2020년 3차 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업 참가기업 모집 공고

 

2020년 3차 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업 참가기업 모집 공고는 국내 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화와 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위해 교육, 기술지도 등을 지원해 주는 지원사업이다.

 

지원대상은 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업이다. '20년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입예정이고 20년도 심사 필수사항은 아니다.

 

사업기간은 2020. 4월 ~ 2020. 11월까지 8개월간이다.

 

상세지원내용 중 교육지원은 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 교육, 교육의 경우, 최근 신종 코로나바이러스로 인하여 사이버교육으로 대체, 교육 일정 및 내용의 경우 (재)원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 별도의 안내문 게재 예정이고 기술지도는 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시, 기업 당 최대 2회(방문, E-mail, 유선 등) 지원, 추가지원 필요 시 별도검토 및 지원기관 연계 가능, 기관별로 중복 지원 불가하다.

 

신청 방법은 jyjeong@wmit.or.kr로 이메일 접수하고 신청 서류는 지원신청서, 개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서 등이다.